Kanceri dhe sëmundjet e rralla “vrasin” mijëra persona gjatë një viti, edhe për shkak se, Shqipëria nuk ka akses në terapitë e reja inovative që trajtojnë këto sëmundje. Nga viti 2017 deri në vitin 2020, Shqipëria përfshiu në listën e rimbursimit vetëm 5 barna të reja nga 160 të tilla që hynë në përdorim në vendet Europës. Për trajtimin e sëmundjeve të rralla, në këtë periudhë Shqipëria nuk përfshiu asnjë medikament të ri në listën e rimbursimit, ndërsa vendet në Europë, 57 barna. Statistikat tregojnë për një përhapje të shpejtë të kancerit dhe barrës së sëmundjeve, por fondet për rimbursimin mbeten në vendnumëro.
Blerina Hoxha
Si një vend ku varfëria është e pranishme në 30% të popullsisë dhe buxheti publik ka kapacitete të kufizuara për shëndetësinë, pacientët shqiptarë vuajnë nga mungesa të thella të terapive inovative që do të mund të shpëtonin mijëra jetë, sidomos nga zbulimi dhe trajtimi në kohë i neoplazmave.
Nga viti 2017 deri në vitin 2020, Bashkimi Europian ka miratuar rreth 160 barna të reja që trajtojnë sëmundje të ndryshme, por në Shqipëri, gjatë së njëjtës periudhë janë përfshirë vetëm 5 prej tyre në listat e rimbursimit.
Një studim i fundit i IQVIA (kompani shumëkombëshe që u shërben industrive të kombinuara të teknologjisë së informacionit shëndetësor dhe kërkimit klinik) gjeti se Shqipëria ka praninë më të ulët të medikamenteve të reja, me një diferencë shumë të madhe me fqinjët si Maqedonia e Veriut, Serbia, të cilat kanë miratuar përkatësisht 11 dhe 17 medikamente të reja secila.
Burimet nga Shoqata e Farmacistëve të Shqipërisë thanë se, mungesa në tregun e medikamenteve të reja lidhet me fondet e ulëta buxhetore për rimbursimin e tyre. Zakonisht këto medikamente janë të kushtueshme dhe shtetet i përfshijnë në listën e rimbursimit.
Kompanitë nuk janë të interesuara t’i sjellin këto barna në treg, nëse nuk janë të përfshira në rimbursim, pasi në të gjithë botën, shpërndarja e tyre te pacientët mbulohet nga buxheti publik.
Studimi i IQVIA tregon se nga 160 medikamentet e reja që u miratuan për përdorim, 74 prej tyre, ose rreth 46%, janë në dispozicion të pacientëve në BE, ndërsa në Shqipëri, vetëm 3% e tyre në dispozicion.
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, në një shpjegim të posaçëm evidentoi se, që nga viti 2017 deri në vitin 2020 ka dhënë Autorizim për Tregtimin në Republikën e Shqipërisë, për rreth 194 barna antitumorale, përfshirë këtu edhe 10 barna “Orphan”, nëpërmjet Procedurës së Përshpejtuar, 30 ditë nga data e aplikimit.
Por Shoqata e Farmacistëve të Shqipërisë shpjegoi se regjistrimi i produkteve farmaceutike nuk do të thotë se mund të gjenden në treg. Kostoja e mujore e një medikamenti të ri i kalon 500 euro në muaj dhe aftësia për ta blerë atë në treg të lirë është vetëm për pacientë që numërohen me gishtat e dorës, teksa kanë nevojë mjekimi mijëra persona.
“Bari bëhet i përdorshëm, kur ai përfshihet në listën e rimbursimit. Shqipëria e ka fondin e rimbursimit të medikamenteve vetëm 100 milionë dollarë në muaj, ndërsa vendet e rajonit dhe Europës, deri në 10-fish më të lartë”, sqaroi shoqata.
Më tej, shoqata shpjegoi se, përdorimi i barnave të reja për pacientët shqiptarë mundësohet nga lista e rimbursimit, e cila administrohet nga Fondi i Sigurimeve të Detyrueshme Shëndetësore (FSDKSH). Por FSDKSH nuk iu përgjigj interesit në lidhje me strukturën e buxhetit të sigurimeve shëndetësore dhe përfshirjen në listë të terapive të reja, deri në momentin kur u shkrua ky artikull.
Për shkak se tregu i ilaçeve të kushtueshme lidhet në mënyrë të drejtpërdrejtë me listën e rimbursimit, kompanitë e mëdha të farmaceutikës janë duke rishikuar pozicionin e tyre në Shqipëri, me perspektivë mbylljen e filialeve.
Fondi i rimbursimit të medikamenteve këtë vit është rreth 11 miliardë lekë.
Buxheti i Fondit të Sigurimit Shëndetësor është rritur vit pas viti, por ritmet e rritjes nuk kanë qenë të njëjta për fondin e rimbursimit të medikamenteve. Në vitin 2019, fondet për rimbursimin e barnave zinin 27% të buxhetit total të sigurimeve shëndetësore, ndërsa në vitin 2022, ato janë planifikuar të zënë vetëm 23% të buxhetit total të sigurimeve.
Buxheti i Fondit të Sigurimeve të Detyrueshme Shëndetësore (FSDKSH) është rritur vit pas viti, por rritja më së shumti ka shkuar për financimin e kontratave me Partneritet Publik-Privat, si kontrolli mjekësor bazë (check-up, sterilizimi i mjeteve kirurgjikale, dializa dhe së fundmi laboratori). Në vitin 2020, shpenzimet për pagesat e koncesioneve zunë 4.6% të shpenzimeve totale të Fondit të Sigurimeve.
Barnat e reja, rrugë të gjatë për te pacienti shqiptar
Që kur nis marketimi i një ilaçi të ri deri sa të dalë në tregje, kërkohet një periudhë kohe që kryesisht ka të bëjë me procedurat e regjistrimit që aplikon secili shtet dhe interesin që kanë kompanitë farmaceutike për këto barna. Studimi i IQVA tregon se, Shqipëria klasifikohet ndër vendet ku kërkohet kohë më e gjatë për hyrjen e një medikamenti në treg. Që nga momenti i marketimit deri në raftet e farmacisë, nevojiten 882 ditë, rreth 2 vite e 4 muaj.
Nga 39 vendet europiane në studim, Shqipëria lë pas vetëm Rumaninë me 899 ditë. Të dhënat tregojnë se vendet e zhvilluara të Europës kanë një fleksibilitet të lartë të aksesit të barnave të reja në tregje. P.sh., Gjermanisë i duhen vetëm 133 ditë që të vërë në dispozicion të qytetarëve të saj një terapi të re mjekimi, Danimarkës 176 ditë.
E treta në Europë për shpejtësinë e lejimit të medikamenteve të reja është shteti fqinj, Maqedonia e Veriut, me vetëm 191 ditë, më pas Rusia etj. Në shumicën e vendeve, disponueshmëria barazohet me dhënien e aksesit në listën e rimbursimit, përveçse në disa vende produktet spitalore nuk mbulohen nga skema e përgjithshme e rimbursimit.
Në Mbretërinë e Bashkuar, Skema e Qasjes së Hershme në Barna të MHRA ofron akses para autorizimit të marketingut.
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, sqaroi se, në asnjë rast, regjistrimi i barnave në RSH nuk kalon afatin 210 ditë, ashtu sikurse është parashikuar në VKM dhe në direktivën e Parlamentit Europian. Por Shoqata e Farmacistëve shpjegon se vonesat lidhen me faktin e mospërfshirjes në listën e rimbursimit. “Kompanitë kanë regjistruar dhjetëra terapi të reja, por ato nuk janë të aksesueshme për shkak se duhet të mbulohen nga listat e rimbursimit” – reagoi Shoqata e Farmacistëve.
Përmirësimi i disponueshmërisë së barnave të autorizuara në Bashkimin Europian (BE) është një prioritet kyç për rrjetin rregullator europian të barnave dhe industrinë farmaceutike.
41 medikamente të reja kundër kancerit në Europë, vetëm dy në Shqipëri
Deri më 1 janar të vitit 2022, Bashkimi Europian dhe autoritetet rregullatore autorizuan 41 terapi të reja për trajtimin e sëmundjeve onkologjike (kancerit), por në Shqipëri janë të pranishme në listën e rimbursimit vetëm dy prej tyre, evidentoi studimi i IQVIA.
Shqipëria, Kazakistani dhe Malta u renditën të fundit për aksesin e ulët në medikamentet novatore që trajtojnë neoplazmat. Maqedonia e Veriut ka përfshirë në listën e rimbursimit 6 terapi të reja, Serbia, 8 terapi, Bosnja, 4 terapi (Mali i Zi dhe Kosova nuk janë pjesë studimit).
Shoqata e Farmacistëve shpjegoi se, këto medikamente nuk janë të përfshira në listën e rimbursimit, prandaj pacientët nuk kanë akses, pasi shumica e tyre e kanë të pamundur të përballojnë trajtime të kushtueshme prej mijëra eurosh. Gjermania ishte vendi me aksesin më të lartë të terapive të reja kundër kancerit, duke përfshirë në listën e rimbursimit 41 medikamenteve të reja, më pas Italia, me 37 medikamente të përfshira në listë etj.
Kanceri është një nga shkaqet kryesore të vdekjeve në botë, megjithatë, Instituti i Shëndetit Publik, në një studim të posaçëm vlerëson se më shumë se një e treta e këtyre vdekjeve janë të parandalueshme, dhe shumë lloje kanceri, nëse zbulohen herët, janë të shërueshëm.
Epidemia globale e kancerit është e madhe dhe po rritet. Parashikohet që të kemi rritje me 19.3 milionë raste në vit në botë deri në vitin 2025, krahasuar me 14.1 milionë në vitin 2012. Në vendin tonë, bazuar në të dhënat e Regjistrit Kombëtar të Kancerit, çdo vit në Shqipëri shfaqen rreth 6000 raste të reja me tumore. Ato shkaktojnë mbi 16% të të gjitha vdekjeve (shkaku i dytë kryesor pas sëmundjeve kardiovaskulare në vitet pas Covid-19).
Çdo vit prej tumoreve humbin jetën mbi 3600 persona. Rreth 10% e vdekjeve nga tumoret janë nën moshën 50 vjeç. Të dhënat zyrtare të ISHP-së tregojnë se, tumoret më të shpeshta janë ai i mushkërive, me rreth 800 raste të reja dhe tumori i gjirit, me rreth 700 raste. Prirja e tumoreve në sistemin shëndetësor shqiptar ka qenë në rritje në dekadat e fundit, kryesisht për arsye të rritjes së moshës mesatare të popullatës, por edhe për shkaqe të tjera të lidhura me stilin e jetesës apo mjedisin. Kjo prirje është shprehur sidomos në nivelin e përdorimit të shërbimeve shëndetësore lidhur me sëmundjet tumorale.
Sipas studimit të IQVIA, disponueshmëria mesatare e BE-së është 9% më e lartë për produktet onkologjike, sesa të gjitha produktet e miratuara. Vonesa mesatare ndërmjet autorizimit në treg dhe aksesit të pacientëve për produktet e onkologjisë varion nga 3 muaj deri në mbi 31 muaj, 2.5 vjet në vende si Shqipëria.
Vetëm Gjermania ka disponueshmërinë e të gjitha ilaçeve onkologjike të vitit të fundit.
2017-2020, asnjë medikament i ri në listë që trajton sëmundjet e rralla
Barnat “Orphan”, ose ndryshe “jetime”, janë të destinuara për diagnostikimin, parandalimin ose trajtimin e sëmundjeve të rralla kërcënuese për jetën, që prekin jo më shumë se 5 në 10,000 njerëz në Europë. Deri më sot, Komisioni Europian ka autorizuar më shumë se 200 ilaçe “jetime” për të mirën e pacientëve që vuajnë nga sëmundje të rralla. Sponsorët përgjegjës për këto barna përfitojnë nga stimuj si heqja e tarifave për procedurat rregullatore dhe ekskluzivitet tregu 10-vjeçar për shkak të përdorimit të tyre të kufizuar.
Vetëm gjatë periudhës 2017-2020, BE autorizoi edhe 57 medikamente që trajtojnë sëmundjet e rralla. Vendet e zhvilluara, por edhe ato të rajonit, kanë përfshirë në listat e rimbursimit disa nga këto medikamente, sipas kapacitetit financiar, ndërsa Shqipëria nuk ka përfshirë asnjë nga këto medikamente.
Gjermania, Italia dhe Danimarka pranuan mbi 90% të këtyre barnave të reja në listat e tyre të rimbursimit, pasi ato kanë një përdorim të ngushtë, por kanë kosto dhe ndikim direkt në jetëgjatësinë e pacientit. Sëmundjet e rralla shfaqen që fëmijëri, por edhe më vonë.
P.sh. “Skleroza Multiple”, është sëmundje që prek trurin dhe palcën kurrizore, simptomat e së cilës nisin me çrregullimin e shikimit, dhembje të gjymtyrëve, vështirësi në koordinim, dobësim të muskujve, lodhje, etj.
Në Shqipëri, ka qindra të prekur, por deri më tani nuk ka asnjë terapi në rimbursim për trajtimin e saj. Shoqata e Farmacistëve pohoi se, disa medikamente që përdoren për këtë sëmundje në Shqipëri janë shumë të vjetra, ndërkohë që terapi të reja po aplikohen çdo ditë për këtë sëmundje, e cila po përhapet më shumë si pasojë e faktorëve mjedisorë.
Shqipëria është i vetmi vend në Europë që nuk përfshiu në listën e saj të rimbursimit medikamente të reja për sëmundjet e rralla, ndërkohë që Serbia miratoi dhe përfshiu në listën e rimbursimit tre nga barnat “Orphan” dhe Maqedonia e Veriut dhe Bosnja, pranuan nga 1 terapi secila.
Shqipëria, akses të kufizuar në terapi inovatove mjekësore
Tregu shqiptar është në zhvillim e sipër, ku barnat tradicionale gjenerike dhe ato jashtë patentës përfaqësojnë 76%. Një studim tjetër i vitit 2021 i IQVIA gjeti se, konsumi i ilaçeve për frymë është 35 euro në Shqipëri, kur në vendet e Adriatikut, është 158 euro.
Në listën shqiptare të rimbursimit janë vetëm 255 molekula, ndërsa në vendet e Adriatikut, 962 molekula. Kardiologjia përfaqëson 24% të vlerës së shpenzuar në Shqipëri, kur në vendet e tjera onkologjia zë 19 – 25% të totalit. Në Shqipëri, onkologjia, pjesa e rimbursimit, përfaqëson vetëm 15%.
Klasa më e zhvilluar është kardiologjia me 62 molekula të rimbursuara nga 80 molekula në vendet e Adriatikut (77%). Shqipëria ka ende një hendek të madh në konsumin e barnave kardiologjike për frymë rreth 48%, kundrejt vendeve të Adriatikut.
Hendeku më i madh vërehet në onkologji ku vetëm 40 nga 165 (24%) molekula rimbursohen me hendek 75% ndaj konsumit të Adriatikut për frymë.
Fondet për shëndetësinë rriten, por rimbursimi në vendnumëro
Buxheti i Fondit të Sigurimit Shëndetësor është rritur vit pas viti, por ritmet e rritjes nuk kanë qenë të njëjta për fondin e rimbursimit të medikamenteve. Në vitin 2019, fondet për rimbursimin e barnave zinin 27% të buxhetit total të Fondit të Sigurimeve Shëndetësore, ndërsa në vitin 2021, 23% të buxhetit total të sigurimeve.
Në vitin 2022 ato janë planifikuar 20%, edhe pse lista e barnave të rimbursueshme është zgjeruar dhe në skemë përfshihen edhe mjekimet për të sëmurët me Covid-19. Në vitin 2013, fondet për rimbursimin e barnave zinin 28% të totalit të buxhetit të sigurimeve shëndetësore.
Buxheti i Fondit të Sigurimeve të Detyrueshme Shëndetësore (FSDKSH) është rritur vit pas viti, por rritja më së shumti ka shkuar për financimin e kontratave me Partneritet Publik-Privat si kontrolli mjekësor bazë (check-up, sterilizimi i mjeteve kirurgjikale, dializa dhe së fundmi laboratori). Në vitin 2020, shpenzimet për pagesat e koncesioneve zunë 4.6% të shpenzimeve totale të Fondit të Sigurimeve, me ulje në raport me vitin 2018 dhe 2019, kur ato zunë 6 dhe 6.9% të totalit të shpenzimeve të fondit. Ulja erdhi për shkak të pezullimit të përkohshëm të koncesionit të Check-Up.
Sipas të dhënave të Organizatës Botërore të Shëndetësisë, Shqipëria mbulon vetëm 70% të popullsisë së saj nga Fondi i Sigurimit të Detyrueshëm. Boshllëku i Shqipërisë në mbulimin e popullsisë lidhet me buxhetin e ulët të Skemës së Sigurimeve Shëndetësore të Detyrueshme. Përveçse ka mbulimin më të ulët të popullsisë, Shqipëria nuk i ka në skemën e sigurimeve shërbimet dentare.
Mbulimi i ulët i popullsisë nga sigurimi i detyrueshëm lidhet me nivelin e lartë të informalitetit në vend. Rreth një e treta e popullsisë është e pasiguruar dhe duhet të paguajë pothuajse të gjitha shërbimet shëndetësore nga xhepi.
Të pasiguruarit paguajnë koston e plotë të analizave diagnostike, barnave dhe kujdesit të specializuar jourgjent, ndërsa të siguruarit paguajnë bashkëpagesë deri në 50% të çmimit të referencës për barnat me recetë ambulatore.
Duhet plan afatgjatë financimi
Studimet ndërkombëtare të IQVIA këshillojë se Shqipërisë i duhen buxhete të veçanta dhe një plan afatgjatë që të zbatohet për barnat tradicionale, ato të patentuara jashtë, terapitë e reja, barnat e shtrenjta për fushën e onkologjisë dhe barnat për sëmundjet e rralla.
Numri i molekulave që mungojnë ende në listën shqiptare të rimbursimit tregon nevojën e një analize të boshllëqeve dhe përgatitje më e fuqishme e mbështetur nga planifikimi buxhetor. Gjithashtu IQVIA sugjeron që, mjedisi ligjor të mbështesë aksesin në rritjen në terapitë e reja, në thjeshtimin e kuadrit rregullator dhe provat klinike, etj.
Për shkak të mungesës së aftësisë financiare, Shqipëria duhet të marrë në konsideratë nivele të ndryshme të bashkëpagesës së pacientit për terapi të shtrenjta. MONITOR
