Një vendim i SHBA-së për vaksinën Pfizer (PFE.N) dhe BioNTech për COVID-19 për foshnjat dhe fëmijët nga 6 muaj deri në 4 vjeç është shtyrë për të paktën dy muaj pasi Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) tha se kishte nevojë për më shumë të dhëna.
FDA kishte planifikuar të vendoste për vaksinën bazuar në të dhënat e provës së hershme sa më shpejt që javën e ardhshme me qeverinë që planifikon ta nxjerrë atë në 21 shkurt. Ajo i kishte kërkuar Pfizer të përshpejtonte aplikimin e saj pasi varianti Omicron i koronavirusit shkaktoi një rritje e infeksioneve, duke përfshirë edhe tek fëmijët.
Të premten, agjencia tha se kishte shqyrtuar informacionin e ri të provës që mbërriti pas kërkesës së Pfizer dhe BioNTech për autorizim urgjent dhe vendosi se kishte nevojë për më shumë të dhëna përpara se të peshonte autorizimin.
FDA tha se prindërit që presin me ankth vaksinën për afërsisht 18 milionë fëmijët e grupmoshës duhet të sigurohen se agjencia po merr kohë për t’u siguruar që ajo përmbush standardin që ka vendosur për autorizim.
“Nëse diçka nuk e plotëson atë standard, ne nuk mund të vazhdojmë përpara,” tha Dr. Peter Marks, drejtor i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik. Marks vuri në dukje se disa nga të dhënat e reja që e shtynë FDA-në të vononte vendimin ishin “të vonuara”.
Pfizer dhe BioNTech kishin dorëzuar të dhëna për dy dozat e para të një regjimi të planifikuar me tre doza në fillim të këtij muaji me kërkesë të FDA. Ai nuk zbuloi të dhëna për efikasitetin.
Paraqitja ishte befasuese sepse në dhjetor kompanitë thanë se rezultatet e hershme të provës së dy dozave të ulëta të vaksinës nuk ishin të pritshme dhe ajo ndryshoi provën e saj klinike për të testuar një version me tre doza.
Kompanitë thanë të premten se presin të kenë të dhëna për tre të shtëna në fillim të prillit.
“Ka kuptim të presim që të dhënat e sigurisë dhe efikasitetit për të tre dozat të jenë të disponueshme përpara se të marrim një vendim për këtë vaksinë,” tha Dr. Paul Offit nga Spitali i Fëmijëve i Filadelfias.
